Pendahuluan
Sistem manajemen mutu adalah kumpulan unsur-unsur yang saling terkait atau berinteraksi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu (SNI ISO 9001:2008)
Dalam sistem manajemen mutu laboratorium sesuai dengan SNI ISO/IEC 17025:2008 butir 4.2.1, Laboratorium harus mendokumentasikan: kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian/kalibrasi. Fungsi dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium yaitu sebagai acuan pada penerapan dan pengembangan sistem manajemen mutu, serta untuk menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu. Dokumentasi sistem manajemen mutu harus dilaksanakan oleh personil yang kompeten dan mengetahui sistem dokumentasi sesuai persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008.
Definisi (SNI ISO 9000 : 2008)
Dokumentasi --> Sekumpulan dokumen, misalnya : spesifikasi dan rekaman
Dokumen --> Data yang ada artinya, beserta media pendukungnya Media dapat berupa kertas,
elektronik atau optik, disket magnetik, foto, dll
Rekaman --> Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau memberi bukti pelaksanaan kegiatan
Hirarki Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
| LEVEL I. Panduan Mutu (Quality Manual) |
Apa itu Panduan Mutu?
- Dokumen yang merincikan sistem manajemen suatu organisasi
- Dokumen induk yang harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya
- Berisi rumusan kebijakan sistem manajemen terkait dengan mutu dan prinsip-prinsip dasar yang digunakan dalam pengoperasian laboratorium.
- Berisi kebijakan mutu, tujuan dan sasaran mutu organisasi serta kebijakan yang disesuaikan dengan persyaratan standar SNI ISO/IEC 17025:2008
Meskipun tidak ada ketentuan standar format penulisan panduan mutu, secara umum panduan mutu berisi :
1. Halaman judul, pengesahan dan pengendalian; daftar distribusi dokumen terkendali , rekaman perubahan/catatan amandemen
2. Daftar Isi
3. Kebijakan mutu
4. Istilah dan definisi (bila diperlukan)
5. Pendahuluan berisi company profile dan ruang lingkup pengujian/kalibrasi,
6. Penjabaran Sistem Manajemen Mutu, mencakup seluruh persyaratan SNI ISO/IEC 17025;2008 (4.1-4.15 serta 5.2 -5.10), termasuk prosedur pendukung persyaratan terkait.
7. Lampiran (contoh: legalitas hukum, struktur organisasi, sasaran mutu)
Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (klausul 4.2.2),
Pernyataan Kebijakan Mutu harus mencakup paling sedikit hal berikut ;
a. Komitmen manajemen lab pada praktek profesional (bisnis harus menguntungkan / memperoleh profit) yang baik dan pada mutu pengujian/kalibrasi dalam melayani pelanggan (Fokus pada pelanggan)
b. Pernyatan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium
c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu (tujuan/misi adalah hal yang ingin dicapai atau arah ke depan usaha/bisnis laboratorium)
d. Pernyatan semua personel --> memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur dalam pekerjaan mereka
e. Komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan standar dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen.
Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dan ditandatangani oleh manajemen puncak.
Selanjutnya laboratorium menetapkan Sasaran Mutu yang ingin dicapai oleh organisasi, Sasaran mutu harus bisa diukur pencapaiannya dan dikaji ulang dalam kajian manajemen
Contoh Sasaran Mutu;
1. Ketepatan waktu penyerahan laporan / sertifikat kepada pelanggan minimal 90 % dari waktu yang telah disepakati.
2. Keluhan pelanggan maksimal 1.0 % dari jumlah order yang ditangani.
3. Tingkat kecermatan penerbitan laporan / sertifikat minimal 95% dari jumlah sertifikat yang diterbitkan.
4. Kecepatan pengiriman penawaran kepada pelanggan maksimal 2 x 24 jam setelah permintaan diterima.
| LEVEL II. Prosedur |
Prosedur merupakan rangkaian beberapa proses atau interaksi antara satu bagian dengan bagian lain.
Prosedur berisikan:
- Apa yang harus dilakukan
- Siapa yang melakukan
- Bagaimana melakukannya
- Kapan dilakukan (bila diperlukan)
- Dokumentasi terkait dan rekaman MUTU yang harus dipelihara
- Mengapa harus dilakukan
Ada beberapa teknik penulisan (corak) prosedur yang memenuhi persyaratan standar yaitu:
1. Bentuk uraian
2. Bentuk diagram alir
3. Gabungan dari keduanya
Organisasi dapat memilih atau menciptakan sendiri corak yang diinginkan kemudian mempertahankan keseragaman corak yang dipilih tersebut
Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur:
• Kata-kata --> Gunakan kata-kata yang sederhana atau dikenali pembaca
• Kalimat --> Gunakan kalimat pendek dan tidak rumit
• Tata Bahasa --> Bahasa yang digunakan hendaknya jelas,
• Komunikasi --> Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun yang baru
FORMAT PROSEDUR
- Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini;
- Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau personel mana prosedur ini berlaku;
- Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang diperlukan untuk memahami prosedur ini sepenuhnya;
- Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertanggung jawab atas keseluruhan pelaksanaan prosedur ini;
- Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa,bilamana, dan di mana) segala aspek dalam prosedur yang terkait dalam kegiatan tertentu dengan cara sistematis;
- Dokumentasi terkait. (formulir terkait)
- Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur ini.
| LEVEL III. Instruksi Kerja |
Instruksi kerja berisi tahapan rinci kegiatan operasional laboratorium
- Menggambarkan mengenai “bagaimana” kegiatan di suatu bagian / area kerja dilaksanakan
- Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara melakukannya”
- Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi
Termasuk dalam Instruksi Kerja:
- petunjuk membuat sesuatu
- metode penerbitan sertifikat
- petunjuk penerimaan permintaan layanan
- Instruksi kerja pengoperasian alat
- Instruksi kerja validasi metode
- Metode pengujian .
Ciri Instruksi Kerja yang Baik;
- Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah
- Berisi penjelasan secara rinci tiap langkah beserta peralatan, dokumen penunjang, dll. yang diperlukan
- Berisi patokan penilaian hasil kerja Sudah diuji dan diterapkan
| LEVEL IV. Formulir |
Form adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja serta barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan.
Fungsi formulir mengumpulkan dan mengkomunikasikan informasi dalam format
Identifikasi formulir biasanya diatur sebagai berikut;
- nama, nomor, status revisi
- memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian yang mengeluarkan.
DOKUMEN PENDUKUNG
Termasuk dalam dokumen pendukung:
- aturan pelaksanaan (panduan acuan)
- Standar
- Peraturan pemerintah dll.
Catatan : dapat berasal dari dokumen internal dan eksternal
0 comments:
Post a Comment