Proses Akreditasi Laboratorium

Apakah Akreditasi?
Definisi resmi dari ISO untuk akreditasi adalah “pengesahan pihak ketiga terkait dengan menunjukan kompetensi Lembaga penilaian kesesuaian untuk melaksanakan tugas-tugas penilaian kesesuaian tertentu. “(ISO / IEC 17000:2004)

Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan:
• memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan
   SNI ISO/IEC 17025:2008 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium) yang telah
   diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan,
• dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen;
• memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan
   akreditasi laboratorium;
• laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium
   (SNI ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9)
• mengisi formulir permohonan akreditasi laboratorium


Logo Komite AKreditasi Nasional (KAN)


Proses Akreditasi

Langkah 1: Mengajukan Permohonan/Aplikasi

Aplikasi untuk akreditasi dibuat dengan mengisi formulir aplikasi, Semua formulir dapat ditemukan di website KAN (http://www.kan.or.id/?page_id=1452&lang=id)

Laboratorium mengirimkan seluruh berkas permohonan akreditasi kepada Sekretariat KAN dengan dokumen lain yang diperlukan antara lain;

1. Formulir-formulir permohonan akreditasi yang telah diisi lengkap;
a) Formulir PERMOHONAN AKREDITASI (FPA 03-a.01)
b) Formulir RUANG LINGKUP YANG DIAJUKAN OLEH LABORATORIUM PENGUJI (FPA 03-a.01.a.1)
c) Formulir DAFTAR PERIKSA KESESUAIAN TERHADAP ISO/IEC 17025 (FPA 03-a.02.a)
d) Formulir KUALIFIKASI PERSONEL PENANDATANGAN SERTIFIKAT (FPA 06-a.06.a) dan CV calon penandatangan sertifikat pengujian

2. Dokumentasi Mutu termutakhir;
Panduan Mutu terkendali dan Prosedur / Instruksi Kerja Pengujian/Kalibrasi

3. Legalitas hukum organisasi; misal kalau Swasta - Akta Notaris, SIUP, TDP

4. Bukti Ketertelusuran Pengukuran (sertifikat kalibrasi alat atau bahan acuan)

5. Bukti Pelaksanaan Audit Internal

6. Bukti Pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen

7. Bukti Jaminan Mutu Hasil Pengujian / Kalibrasi (Uji profisiensi/Uji banding atau Internal quality control)

Sekretariat KAN mengevaluasi kelengkapan semua dokumen dan apabila belum lengkap, Sekretariat KAN meminta laboratorium untuk melengkapinya.

Bila laboratorium memerlukan, KAN dapat memberikan penilaian awal (pra asesmen) dengan mengirimkan satu orang Asesor Kepala yang ditunjuk oleh Eksekutif Senior dengan biaya seperti pada struktur biaya yang ada.

Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary). Adapun tujuan Pra-asesmen sebagai berikut:
a. Penjelasan syarat dan aturan akreditasi;
b. Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM;
c. Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai;
d. Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode;
e. Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi;
f. Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal.



Langkah 2: Menunjuk Asesor

Eksekutif Senior menetapkan tim penilai (asesmen), yang disesuaikan antara kompetensi Asesor dengan lingkup pengujian/kalibrasi yang akan diakreditasi.

Eksekutif Senior meminta persetujuan dari laboratorium pemohon atas keanggotaan tim penilai dan tanggal penilaian. Apabila laboratorium tidak setuju dengan tim penilai dan atau tanggal penilaian, laboratorium dapat menyatakan keberatan dengan argumentasi yang kuat dan KAN akan mengatur kembali tim penilai dan atau jadwal penilaian.



Langkah 3: Asesmen

Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu:

a. Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan laboratorium oleh tim asesmen); dan

b. Asesmen lapangan



Langkah 4: Laporan Asesmen

Asesmen lapangan terhadap kemampuan teknis dan penerapan sistem mutu suatu laboratorium dilakukan oleh Tim Asesor yang ditunjuk oleh KAN.

Ketua Tim Asesor membuat laporan awal penilaian yang telah dilakukan dan harus diserahkan ke Sekretariat KAN paling lambat 10 (sepuluh) hari setelah penilaian.

Bila dalam laporan penilaian ternyata terdapat temuan ketidaksesuaian dengan jenis dan jumlah yang masih dapat ditolerir, maka Eksekutif Senior meminta kepada laboratorium untuk memperbaiki ketidaksesuaian. Tetapi bila jumlah dan jenis ketidaksesuaian sangat berat maka KAN dapat memutuskan untuk menunda akreditasi dan proses selanjutnya dimulai dari proses awal.

Laboratorium menyerahkan ke Sekretariat KAN dokumen asli laporan ketidaksesuaian (FR.01.04) dan laporan ringkas (FR.01.04.1) yang telah dilengkapi dengan rencana tindakan perbaikan yang akan dilakukan ke Sekretariat KAN tidak lebih dari 1 (satu) bulan sejak tanggal penilaian.

Untuk ketidaksesuaian yang dapat ditolerir maka hasil perbaikan ketidaksesuaian yang dilakukan oleh laboratorium segera dikirim ke KAN tidak lebih dari 3 (tiga) bulan sejak tanggal penilaian dan sesuai dengan waktu yang telah disepakati antara pihak laboratorium dan Asesor. Dalam keadaan tertentu batas waktu tindakan perbaikan dapat diperpanjang maksimal 6 (enam) bulan sejak tanggal penilaian setelah mendapatkan persetujuan dari KAN.

Tindakan perbaikan tersebut selanjutnya diberikan kepada Tim Asesor untuk diverifikasi. Verifikasi oleh Tim Asesor terhadap tindakan perbaikan dilakukan tidak lebih dari 10 (sepuluh) hari sejak tindakan perbaikan diserahkan ke KAN.

Setelah menyelesaikan verifikasi tindakan perbaikan Asesor Kepala menyerahkan laporan penilaian yang terdiri dari:
- Hasil verifikasi tindakan perbaikan (FR.01.35)
- Laporan asesmen (FR.01.05)
- Lingkup akreditasi yang direkomendasikan oleh Tim Asesor (FR.01.61a / FR.01.61b)
- Semua dokumen terkait yang dipinjamkan oleh Sekretariat KAN



Langkah 5: Meminta Pertimbangan Teknis

Eksekutif Senior menetapkan anggota Panitia Teknis untuk melakukan pengkajian terhadap laporan yang dibuat oleh tim penilai.



Langkah 6: Pertimbangan Teknis

Panitia Teknis membuat laporan atas kajian laporan penilaian yang dilengkapi dengan rekomendasi dan diajukan ke KAN.

Bila laporan kajian tidak merekomendasi akreditasi, maka Eksekutif Senior menginformasikan kepada laboratorium untuk dilakukan tindakan perbaikan lebih lanjut dengan/tanpa verifikasi lapangan oleh Asesor. Tindakan perbaikan yang telah diverifikasi Asesor selanjutnya dilakukan pengkajian kembali oleh Panitia Teknis.

Laporan Panitia Teknis yang merekomendasi akreditasi akan diteruskan oleh Eksekutif Senior ke dalam Rapat Dewan Pengarah KAN.



Langkah 7: Pemberian Sertifikat

Dewan Pengarah KAN memberikan rekomendasi kepada Tim Manajemen untuk pemberian akreditasi kepada laboratorium pemohon yang telah memenuhi kriteria akreditasi.

Apabila Dewan Pengarah KAN tidak memberikan rekomendasi maka laporan Panitia Teknis akan diberikan kepada Eksekutif Senior untuk dilakukan pengkajian ulang terhadap proses penilaian tersebut.

Berdasarkan rekomendasi Dewan Pengarah KAN, Tim Manajemen KAN memutuskan untuk memberikan akreditasi dan bila ternyata masih ada permasalahan yang serius maka rekomendasi Dewan Pengarah KAN dikembalikan lagi kepada Dewan Pengarah KAN untuk dipertimbangkan kembali.

Ketua KAN menandatangani sertifikat akreditasi, dan Sekretariat KAN akan menyerahkannya kepada laboratorium pemohon.


Flowchart Proses Akreditasi