Prosedur Pengendalian Dokumen

ISO 17025 klausul 4.3 mensyaratkan laboratorium memiliki Prosedur Pengendalian Dokumen untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemennya. Dokumen-dokumen ini termasuk yang dibuat secara internal ataupun berasal dari eksternal.

Laboratorium mengelola tiga jenis dokumen: 1) terkendali, 2) disetujui, dan 3) kadaluarsa. Semua dokumen yang mempengaruhi kualitas data laboratorium dikelola sesuai dengan lingkup dan kedalaman yang diperlukan.

1. Dokumen terkendali (controlled document)

Dokumen terkendali adalah dokumen yang dibuat secara internal, diidentifikasi secara unik, dikeluarkan, dan dipelihara sebagai bagian dari sistem mutu. Dokumen terkendali dikenali secara unik dengan: 1) tanggal efektif, 2) nomor revisi, 3) nomor halaman, 4) jumlah halaman, dan 5) tanda tangan dari pejabat yang berwenang menerbitkan dokumen (yaitu manajemen).

Dokumen terkendali didistribusikan kepada personil yang sudah ditentukan, dan apabila terjadi perubahan/revisi terhadap dokumen tersebut, maka pejabat yang berwenang berkewajiban untuk memberikan revisi yang terbaru dan memastikan dokumen yang lama telah ditarik.

2. Dokumen yang disetujui (approved document)

Dokumen yang disetujui adalah dokumen yang telah dirilis atau diakui secara eksternal, baik berupa soft copy maupun hard copy-nya. Contoh dokumen yang disetujui mencakup metoda standar EPA, AWWA, ASTM, dll. Kaji ulang dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa standar tersebut merupakan revisi terbaru.

3. Kadaluarsa (obsolete)

Dokumen kadaluarsa adalah dokumen yang telah digantikan oleh versi yang lebih baru atau yang mencerminkan praktik yang dihentikan.

Prosedur Pengendalian Dokumen harus memastikan bahwa:

1. Dokumen dibuat, dikaji ulang, dan disahkan sebelum digunakan.

2. Dokumen diidentifikasi secara khusus yang mencakup tanggal berlaku efektif, status revisi, nomor halaman, jumlah halaman total dan pejabat yang berwenang mengesahkannya.

3. Daftar induk dokumen (master list) yang menunjukkan status revisi dan pendistribusiannya.

4. Dokumen edisi terbaru yang telah sah didistribusikan dan tersedia di tempat-tempat yang memerlukannya dengan status terkendali.

5. Kaji ulang dokumen internal dilakukan secara berkala  dan direvisi untuk menjamin keberlanjutan kesesuaiannya, bila diperlukan.

6. Untuk mencegah penggunaan yang tidak seharusnya, dokumen kadaluarsa dimusnahkan atau diberi identifikasi yang sesuai jika disimpan untuk kepentingan hukum ataupun ilmu pengetahuan.

7. Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan kembali oleh fungsi yang sama dengan fungsi yang melakukan kaji ulang sebelumnya.

Kasus temuan ketidaksesuaian terkait klausul 4.3 - Pengendalian Dokumen pada saat audit biasanya sering ditemukan hal-hal sebagai berikut:

a. Master List tidak up to date.

b. Teknisi ditemukan menggunakan prosedur kadaluarsa selama pengujian.

c. Dokumen dalam sistem manajemen organisasi tidak diidentifikasi secara unik dan/atau tidak termasuk identifikasi yang diperlukan/dibutuhkan

d. Sering kali kesalahan klerikal (tulis menulis) terjadi mengenai bagian ini. Dokumen tidak diperbarui secara tepat karena kesalahan manusia.

e. Banyak prosedur mutu, SOP, dan dokumen terkendali lainnya tersedia secara elektronik. Jika orang-orang di dalam organisasi mampu mencetak dokumen-dokumen ini, seringkali dapat menyebabkan masalah dengan penggunaan dokumen kadaluarsa.