Jaminan Mutu Hasil Pengujian

Sesuai persyaratan ISO 17025 klausul 5.9.1, laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan hasil pengujian yang dilakukan. Data pemantauan dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi, misalnya dengan control chart. Kegiatan pemantauan direncanakan dan dievaluasi sesuai dengan prosedur jaminan mutu hasil pengujian.

Teknik pemantauan mungkin termasuk, namun tidak terbatas pada, hal berikut:

1) Menyertakan bahan acuan bersertifikat (CRM) atau bahan acuan sekunder lain selama rangkaian analisis rutin. Praktik ini, dilakukan secara rutin, juga memungkinkan penggunaan control chart dan pemantauan tingkat presisi yang dicapai laboratorium, dan jika bahan acuan yang sesuai tersedia, untuk evaluasi akurasi yang dicapai pada berbagai tingkat konsentrasi.

2) Berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium (correlation test) atau program uji profisiensi (proficiency test). Hal ini memungkinkan laboratorium dapat membandingkan kinerjanya dan komparabilitas datanya terhadap kelompok yang lebih luas yang terlibat dalam pengujian yang sama. Ini menyediakan mekanisme peringatan yang berguna untuk setiap kesalahan/eror dalam teknik, operator atau peralatan yang mungkin tidak terlihat. Program semacam itu juga menyediakan mekanisme estimasi reprodusibilitas untuk pengujian tertentu.

3) Replikasi pengujian menggunakan metode yang sama (atau berbeda) oleh operator yang sama. Hal ini memungkinkan perkiraan repeatabilitas yang dicapai oleh operator tersebut. Hal ini dapat dilakukan baik diketahui sepenuhnya oleh operator atau dengan penyampaian terprogram dari sampel yang sebelumnya diuji yang diidentifikasi ulang dengan tepat (blind sample).

4) Pengujian ulang pada sampel yang masih ada oleh dua atau lebih operator. Hal ini memungkinkan untuk memperkirakan presisi antar operator yang dicapai di laboratorium dan untuk mengidentifikasi bias yang signifikan pada hasil individual operator.

5) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu sampel

Prosedur untuk memantau pengendalian mutu, termasuk kriteria keberterimaan dan tindakan perbaikan, mencakup:

a. Penggunaan reagen dan standar dengan mutu yang sesuai

b. Langkah-langkah untuk memantau kemampuan metode uji seperti batas deteksi metoda (MDL), dan linearitas

c. Penggunaan initial calibration, initial calibration verification (ICV), continuing calibration verification (CCV), dan CRM untuk memantau keakuratan metode uji

d. Penggunaan laboratory control standard (LCS) untuk memantau keakuratan kinerja laboratorium

e. Penggunaan matrix spike untuk memantau bias matriks